07. Biaya Sertifikasi ISO 45001

  Tujuan adanya ISO sendiri adalah agar perdagangan internasional terbantu dan proses kerja sama internasional yang semakin berkembang. Dimana kegiatan yang termasuk kerjasama internasional ini meliputi kegiatan ekonomi, teknologi dan ilmu pengetahuan. Apabila perusahaan memiliki sertifikat ISO dapat dipastikan perusahan tersebut sudah siap memperluas pemasaran produknya. Untuk dapat meningkatkan kepuasan pelanggan maka sebuah organisasi harus berkomitmen untuk menjalankan sistem manajemen mutu ini melalui cara dengan melakukan pendekatan proses yang baik serta praktek kerja yang lebih efisien dan fokus pada tujuan bisnis organisasi maka akan menghasilkan sistem yang akan membantu serta mendukung sebuah organisasi, dalam meningkatkan kepuasan pelanggan. Sertifikasi ISO tidak hanya dapat di terapkan di sebuah organisasi besar akan tetapi dapat di terapkan juga di usaha kecil serta dapat meningkatkan efisiensi dan pada akhirnya meningkatkan hubungan pelanggan yang saling menguntu...

  Setiap Perusahaan maupun Organisasi yang telah mengimplentasikan sistem manajemen mutu ISO 9001 berbeda dengan perusahaan atau organisasi yang belum mengimplentasikan sistem manajemen mutu ISO 9001 dari kualitas produk, proses maupun layanan yang diberikan. Sertifikasi ISO tidak hanya dapat di terapkan di sebuah organisasi besar akan tetapi dapat di terapkan juga di usaha kecil serta dapat meningkatkan efisiensi dan pada akhirnya meningkatkan hubungan pelanggan yang saling menguntungkan satu sama lainnya.   Dari segi bisnis, banyak perusahaan besar yang sudah memberikan syarat bagi pemasok atau suplier nya untuk memenuhi sertifikasi ISO 9001. Standar ISO 9001 ini bisa digunakan oleh berbagai organisasi atau perusahaan yang membutuhkan panduan untuk mencapai target kepuasan pelanggan dan meningkatkan efisiensi operasionalnya Berdasarkan isi dari ISO 9001 versi terbaru yang terbit pada tahun 2015, ternyata lebih berfokus pada proses dan kepuasan pelanggan daripada prosedur, ma...

  Bagi Anda perusahaan yang baru merintis mungkin akan asing dengan sertifikat ISO. Tapi untuk perusahaan yang sudah lama berdiri, memiliki ISO adalah hal yang sangat penting untuk dilakukan. Karena akan ada banyak keuntungan yang bisa Anda dapatkan dari kepemilikan ISO untuk perusahaan. Maka dari itu, pastikan Anda secepatnya melakukan pengurusan ISO untuk perusahaan Anda. Tujuan adanya ISO sendiri adalah agar perdagangan internasional terbantu dan proses kerja sama internasional yang semakin berkembang. Dimana kegiatan yang termasuk kerjasama internasional ini meliputi kegiatan ekonomi, teknologi dan ilmu pengetahuan. Apabila perusahaan memiliki sertifikat ISO dapat dipastikan perusahan tersebut sudah siap memperluas pemasaran produknya. Untuk dapat meningkatkan kepuasan pelanggan maka sebuah organisasi harus berkomitmen untuk menjalankan sistem manajemen mutu ini melalui cara dengan melakukan pendekatan proses yang baik serta praktek kerja yang lebih efisien dan fokus pada tuj...

  International Organization for Standardization, atau lebih dikenal sebagai ISO, adalah salah satu standar internasional dalam sebuah sistem manajemen untuk pengukuran mutu organisasi. Mereka memegang peranan penting dalam mengukur bagaimana kredibilitas perusahaan yang ingin bersaing secara global dan juga adalah salah satu cara untuk meningkatkan sistem manajemen mutunya. Dengan menerapkan sistem manajemen mutu, sebuah perusahaan akan dapat menjamin kredibilitas mereka. Yang dimaksud kredibilitas di sini adalah kendali proses dan prosedur sebuah perusahaan dimana memastikan apabila terdapat sesuatu yang tidak beres maka antisipasi akan dilakukan dengan cepat. Pada akhirnya kredibilitas ini akan menghasilkan nilai positif dalam kepuasan pelanggan. Salah satu keuntungan paling jelas dari perusahaan yang telah mendapatkan sertifikasi ISO adalah tentunya image atau brand perusahaan akan menjadi jauh lebih positif. Bagi Anda perusahaan yang baru merintis mungkin akan asing dengan...

  International Organization for Standardization  atau lebih dikenal sebagai ISO adalah salah satu Standar Internasional dalam sebuah sistem manajemen untuk pengukuran mutu organisasi. Setiap Perusahaan maupun Organisasi yang telah mengimplentasikan sistem manajemen mutu ISO 9001 berbeda dengan perusahaan atau organisasi yang belum mengimplentasikan sistem manajemen mutu ISO 9001 dari kualitas produk, Proses maupun layanan yang diberikan.Sertifikasi ISO tidak hanya dapat di terapkan di sebuah organisasi besar akan tetapi dapat di terapkan juga di usaha kecil serta dapat meningkatkan efisiensi dan pada akhirnya meningkatkan hubungan pelanggan yang saling menguntungkan satu sama lainnya.   Dengan menerapkan sistem manajemen mutu, sebuah perusahaan akan dapat menjamin kredibilitas mereka. Yang dimaksud kredibilitas di sini adalah kendali proses dan prosedur sebuah perusahaan dimana memastikan apabila terdapat sesuatu yang tidak beres maka antisipasi akan dilakukan dengan...

  ISO 13485 pada awalnya berasal dari ISO 9001 dan memiliki prinsip dasar yang sama, namun memerlukan dokumentasi yang lebih besar dan memberikan penekanan tambahan pada area seperti lingkungan kerja, manajemen risiko, pengendalian desain dan persyaratan peraturan.   ISO 13485: 2003 didasarkan pada standar ISO 9001: 2000 dan menggantikan versi 1996 sebelumnya. Tujuan utamanya adalah untuk memastikan kepatuhan global perangkat medis dengan aturan kualitas. jadi; adalah standar yang menetapkan persyaratan khusus untuk sistem kualitas bagi produsen yang beroperasi di bidang manufaktur, perdagangan, dan distribusi perangkat medis. ISO 13485: Meskipun 2003 adalah standar khusus untuk Peralatan Medis, ISO 9001: telah dirancang sesuai dengan infrastruktur 2000. Namun, ini berbeda dari ISO 9001: standar 2000 dalam beberapa mata pelajaran tertentu. Sama seperti di ISO 9001, sistem manajemen baru ini bergeser dari pendekatan kontrol kualitas klasik ke pendekatan berbasis proses / ...

    Perkembangan ilmu pengetahuan dan teknologi yang sangat cepat di bidang kesehatan dan perlengkapan medis, menyebabkan semakin banyaknya permasalahan di bidang kesehatan. Masalah kualitas dari suatu produk industri peralatan medis tidak bisa dinegosiasikan karena hal ini menyangkut tentang keselamatan dan kesembuhan banyak orang.   Alat kesehatan yang diproduksi dan beredar diharapkan dapat terjamin keamanan, mutu, dan manfaatnya. Untuk memenuhi persyaratan tersebut dalam produksinya harus memenuhi pedoman Cara Produksi Alat Kesehatan yang Baik (CPAKB). Pedoman tersebut telah disusun oleh Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan tahun 2006 berdasarkan acuan ISO 13485 : Medical Device – Quality Management System – Requirements for Regulatory Purposes dengan melibatkan semua pemangku kepentingan (stakeholder) yang terkait sehingga diharapkan pedoman CPAKB dapat digunakan sebagai acuan bagi semua pihak.   Penyusunannya berdasarkan pada struktu...

  ISO 13485 pengendali jaminan mutu produk alat kesehatan dikaitkan dengan regulasi nasional dan internasional. Peraturan menteri kesehatan sudah sudah mengatur aspek mutu dan kemananan dari peralatan kesehatan yaitu permenkes no. 1189 th 2010 tentang ijin edar alat kesehatan , permenkes 1190 th 2010 tentang izin edar alat kesehatan dan permenkes 1191 th 2010 tentang penyaluran alat kesehatan. Untuk mematuhi ketiga permenkes tersebut ISO 13485 digunakan sebagai pedoman bagi perusahaan/industri alat kesehatan   Standar ini pada awalnya berasal dari ISO 9001 dan memiliki prinsip dasar yang sama dengan pendahulunya tersebut, namun memerlukan dokumentasi yang lebih besar dan adanya penekanan tambahan pada area seperti lingkungan kerja, manajemen risiko, pengendalian desain dan persyaratan peraturan. ISO 13485:2016 menjadi pedoman bagi industri medis tentang bagaimana membuat dan memelihara peralatan medis yang berkualitas. Secara khusus, membantu pengguna untuk memastikan pe...

  ISO 13485 adalah Sistem Manajemen Kualitas atau Quality Management System yang ditujukan khusus untuk industri perangkat medis. Standar ISO 13485 ini mengacu kepada seri standar manajemen kualitas ISO 9000 yang menggunakan konsep model PDCA atau “Plan, Do, Check, Act” yang dirancang untuk memenuhi peraturan dan meningkatkan efektifitas proses di organisasi yang menerapkannya. Penyusunannya berdasarkan pada struktur standar ISO 9001 yang ditambahkan dengan persyaratan tambahan khusus untuk sektor bisnis peralatan medis atau alat kesehatan.ISO 13485 memiliki ruang lingkup dan tujuan yang sama dengan standar ISO 9001, namun terdapat persyaratan tambahan khusus untuk perangkat medis yang ada didalam standar ISO 9001. Jika perusahaan telah memiliki sertifikat ISO 9001, maka tetap tidak dapat menggantikan pemenuhan sertifikasi ISO 13485 jika disyaratkan.Namun demikian sistem manajemen ISO 9001 dan ISO 13458 ini dapat di integrasikan sehingga lebih efektif dalam implementasi di suatu or...

  Perkembangan ilmu pengetahuan dan teknologi berkembang dengan sangat cepat termasuk dalam bidang kesehatan dan perlengkapan medis. Semakin berkembang ilmu pengetahuan, semakin banyak terjadinya permasalahan di bidang kesehatan. International organization for standardization (ISO) menciptakan ISO 13485 sebagai pedoman untuk industri medis. Secara khusus, ISO 13485 membantu manajer memastikan peralatan medis tetap dalam kondisi baik serta memberi panduan dalam pembuatan perangkat medis. Dengan menetapkan peraturan-peraturan dan standar tersebut, ISO 13485 berusaha memastikan bahwa organisasi medis hanya menggunakan perangkat yang mampu membantu pasien secara optimal tanpa menyebabkan kecelakaan atau bahaya pada pasien. Alat kesehatan yang diproduksi dan beredar diharapkan dapat terjamin keamanan, mutu, dan manfaatnya. Untuk memenuhi persyaratan tersebut dalam produksinya harus memenuhi pedoman Cara Produksi Alat Kesehatan yang Baik (CPAKB). Pedoman tersebut telah disusun oleh D...