STANDARISASAI ALAT KESEHATAN

 

 

Perkembangan ilmu pengetahuan dan teknologi yang sangat cepat di bidang kesehatan dan perlengkapan medis, menyebabkan semakin banyaknya permasalahan di bidang kesehatan. Masalah kualitas dari suatu produk industri peralatan medis tidak bisa dinegosiasikan karena hal ini menyangkut tentang keselamatan dan kesembuhan banyak orang.

 

Alat kesehatan yang diproduksi dan beredar diharapkan dapat terjamin keamanan, mutu, dan manfaatnya. Untuk memenuhi persyaratan tersebut dalam produksinya harus memenuhi pedoman Cara Produksi Alat Kesehatan yang Baik (CPAKB). Pedoman tersebut telah disusun oleh Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan tahun 2006 berdasarkan acuan ISO 13485 : Medical Device – Quality Management System – Requirements for Regulatory Purposes dengan melibatkan semua pemangku kepentingan (stakeholder) yang terkait sehingga diharapkan pedoman CPAKB dapat digunakan sebagai acuan bagi semua pihak.

 

Penyusunannya berdasarkan pada struktur standar ISO 9001 yang ditambahkan dengan persyaratan tambahan khusus untuk sektor bisnis peralatan medis atau alat kesehatan. ISO 13485 memiliki ruang lingkup dan tujuan yang sama dengan standar ISO 9001, namun terdapat persyaratan tambahan khusus untuk perangkat medis yang ada didalam standar ISO 9001.

Jika perusahaan telah memiliki sertifikat ISO 9001, maka tetap tidak dapat menggantikan pemenuhan sertifikasi ISO 13485 jika disyaratkan. Namun demikian sistem manajemen ISO 9001 dan ISO 13458 ini dapat di integrasikan sehingga lebih efektif dalam implementasi di suatu organisasi.

 

Indonesia Sertifikasi Manajemen (ISM) hadir sebagai lembaga professional dan independen menjawab amanah tersebut dan memberikan jaminan dan pengakuan terhadap usaha pariwisata di Indonesia. Jika anda membutuhkan informasi terkait konsultasi dan sertifikasi terkait ISO, silakan mengbungi kami melalui kontak yang dibawah ini ::

 

More info :

INDONESIA STANDAR MANAJEMEN

Patra Jasa Office Tower Lt. 17, 

Jl. Jendral Gatot Subroto Block 32-34

Jakarta Selatan – Indonesia

Telp/Wa  :081281807070

Gmail      :Indonesiastandar@gmail.com

Web       : www.ismglobal.id

 

#iso9001#iso90012015#iso9001accredited#iso9001certification#iso9001consultant#iso9001indonesia#iso9001internalaudit#iso9001internalauditor#iso9001sertifikasi#iso9001standard

#iso9001versi2015#ıso9001#lembaga sertifikasi iso#sertifikasi iso indonesia#sertifikasiiso

#sertifikasiiso9001#sertifikasiisomurah#sertifikasiisoperusahaan#sertifikasiisosurabaya